保健食品与保健药的划分及有关规定

随着人民生活水平的不断提高,“花钱买健康”已成为很多人的新观念。因而保健食品的出现无疑给人们强身健体,延年益壽带来了极大的希望,同时也促进了保健食品的发展。

那么什么是“保健食品”。保健食品(Health Food)即可称为功能食品(Functional Food),营养食品(Nutritional Food),健康食品(Health Food),改善食品(Performed Food)。由于各国对这一类食品的定义,称谓不同划分不同而略有区别,但基本含义有一点是一致的,都定义为:“除了具有一般食品皆具备的营养功能和感官功能(色,香,味)外,还具有一般食品所没有的的或不强调的调节人体生理活动的功能”,也由于具有这三种功能而称为“功能食品”,而我国称其为“保健食品” ,所以我国国家技术监督局1997年发布的保健食品通用标准(GB16740—1997)所下的定义为:“保健食品是食品的一个种类,具有一般食品共性。能调节人体的机能,适于特定人群食用,但不以治疗疾病为目的的食品,应具有起生理作用的生理活性物质和能增强机体免疫能力,可预防一般疾病,延缓机体衰老,调节体内器官功能等特殊生理功能的食品,在概念的界定上规定了其应为食品,但与有别于一般的食品,应有具营养保健功效,应同药品区别开来。

随着“保健食品”的出台,相续又有“保健药”的飞速发展。

那么什么是“保健药”。保健药又减称“健字号药”,其全称是“中药保健药”,指以中医药理论为指导的,以天然食物中加入卫生部颁布的既是食品又是药品的可食用药材,经过加工而成为具有某些调节人体生理功能有益健康的食品。其特点在于它是以中药药性理论为指导,注重胃气,配伍应注重药食宜忌,因此具有一定的治疗作用。

“保健食品”与“保健药”的区别又如何。“保健药”是“保健食品”中一种特殊形式,是在“保健食品”中合理的加入具有药食俩性的物质,同时规定用法,用量和注意事项.既为“保健药”。由于药食同源,要区分“保健食品”与“保健药”比较困难,但是作为药品必须有药理作用(毒理作用),有剂量限制,适用病症,对病人有益对健康人有害的特点。而“保健食品”不以治疗为目的,不追求短期临床疗效,不需要医生处方,无剂量限制,使用与广大群体,对健康人和非健康人都有益,正常条件下食用安全等。

国家对“保健食品”和“健字号药”的有关新规定。

国家药品监督管理局公告各省药品监督管理部门撤销某些批准文号的中药保健药品名单,并决定在2002年1月1日起,“健字号药”将不得在市场上流通,从2004年1月1日起“保健药”不在存在,它将被列入到“保健食品”中,统称“保健食品”。

《食品卫生法》对“保健食品”的有关规定:

(1)经必要的动物和/或人群功能实验,证明其具有明确,稳定的保健作用。(2)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性,亚急性或慢性危害。(3)配方的组成及用量必须有科学依据,具有明确的功效成份。(4)标签,证明书及广告不得宣传疗效作用。(5)凡声明具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。(6)保健食品标准和功能评价方法由卫生部制定并批准颁布。

“保健食品”的申请者必须提供的文件资料:

(1)保健食品申请表;(2)保健食品的配方,生产工艺及质量标准;(3)毒理学安全性评价报告;(4)保健功能评价报告;(5)保健食品的功效成效名单以及功效成份的定性和/或定量检验方法稳定性实验报告;(6)产品的样品及其卫生学检验报告;(7)标签及说明书;(8)国内外有关资料;(9)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

“保健食品”的开发应注意的三个问题:

(1)保健食品是具有调节功能的特殊食品,而不是药品,必须是健康人食之无害,患者食之有益,切忌在加工中乱加药物;(2)要执行卫生部关于《禁止食品中加药的卫生管理办法的规定》要以天然物作为原料所生产的功能性食品;(3)不得在广告中出现医疗术语;(4)不允许以中药名称或以中药图案名称暗示疗效和保健作用。

申请生产保健食品时,必须提交下列资料:

(1)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;(2)《保健食品批准证书》正本或副本;(3)生产企业制定的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制定说明;(4)技术转让或合作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的持有者鉴定的技术转让或合作生产的有效合同书;(5)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;(6)三批产品的质量与卫生检验报告。

其他有关的规定如下:

(1)未经卫生部审查批准的食品,不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业,不得生产保健食品。(2)保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产,不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书。(3)保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它卫生要求。加工过程中功效成分不损失,不破坏,不转化和不产生有害的中间体。(4)应采用定型包装。包装材料或容器及包装方式应有利于保持保健食品功效的稳定。(5)保健食品经营者采购保健食品时,必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。(6)保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求,并标明下列内容:(a)保健作用和适用人群;(b)储藏方法;(c)功效成分的名称及含量;(d)保健食品批准文号;(e)保健食品标志;(f)有关标准或要求所规定的其它标签内容。(7)保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。

综述通过以上的阅读可以了解“保健食品”的概况,了解一些基本规定。作为一种基本常识,对我们的日常生活或工作有一定的帮助。


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